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研发服务
医药研发 全生命周期管理
药物研发

✅百诚微生物制药可完成中成药研制开发全生命的意义频次工作,为各个企业可以提供材料、原材料、药物制剂研制开发的一坐式整体布局化解售后服务,收录药理学分析、微生物等效性分析、授权委托书生产制造集体户、备案信息登记簿/申请上报报名、MAH持证工作、面市后的技术服务软件等。

化合物定制合成
  • 毫克级至公斤级有机物个性定制

  • 特异生化试剂、中心体和氧分子情节制取

  • 主料药或有关的物质的分离纯化

  • 其它杂物和分泌货物的方案、合成视频与准备

结构确证/解析
  • 末知类化合物的结构解密

  • 数据分析统计开具

工艺放大开发
  • 商用化制作工艺路经需求

  • 单园操作流程研发和各具体步骤流程最为关键的参数设置真实认 

  • 其它杂物的结构的、主要来源甚至调控攻略 的探讨

  • GMP起至奶茶原料的表述

处方工艺研究
  • 材料药物理化学成分调查

  • 原辅材混溶性设计

  • 原料的类型和含量的实验

  • 生产施工工艺路径的选择和生产施工工艺性能参数的提升

  • 包装盒操作系统的需求

  • 工艺设备调小和核验技艺支技

质量研究
  • 性能研究分析方面这些定

  • 措施学加入设计(相关的物资、浸提度、配位高聚物、含铁等)

  • 手段学手机验证

  • 固定考察报告

  • 效率规格的开发及局限确实定

相容性研究
  • 🐼给予注射介质剂、吸多药品、滴眼剂及服用硫酸铜溶液剂等介质药品与用药治疗设施(静脉注射器、雾化吸入杯等),外包装素材(夹丝玻璃、材料和Q弹体等),出产应用程序(硅胶材料管、不锈钢材料等工艺技术应用程序、除菌油滤、分离法纯化不饱和树脂等)混溶性调查

  • 咨询了解服务性

🌌       组合可取出物和浸出物的风险性考核和毒理学考核,为包材及流程部件等相匹配性学习给出科学学的把控好政策。

包装系统密封性研究
  • 可对现在最常用板材的彩盒系统软件实现封口性探索。

  • 研究探讨方式 :压力电流法、真空泵衰減法、色水法、强力气泡降低法、微海洋生物桃战法

  • ꦍ注意材质原料有:窗玻璃安瓿、铝管/朔胶瓶等熔封瓶、西林瓶/卡式瓶/预罐装皮下注射器+胶塞、四层共挤袋等

  • 🍷设及的饱和盐溶液剂饱和盐溶液剂关键有:肌内打瘦脸针剂(是指小余量肌内打瘦脸针液、灭菌粉针、冻干粉针、有差异彩盒的大余量肌内打瘦脸针液等)、吸气饱和盐溶液剂、滴眼液(单的用药量、多的用药量)、口服方式饱和盐溶液、外敷饱和盐溶液等。

体外活性测试
  • 激酶灵活性分析

  • 淀粉酶质彼此之间功能开展

  • 其他的靶点生物测验

药效学评价
  • 各种痛感

  • 肉瘤

  • 细胞代谢类疾患(心脏病、高脂血症、NASH)

  • 呼气类病症(COPD、过敏性哮喘)

  • 某些转变症(可按照需要量模型场景)

作用机制研究
  • 靶点校验

药代动力学研究
  • 𓆉离体,基础新陈代谢化合物检验、基础新陈代谢比较稳定义深入分析、酶克制、酶帮助、血浆淀粉酶通过率、SLC轉運体的互为用途深入分析、ABC轉運体的互为用途深入分析

  • 里面,ADME

基毒风险评估及控制策略
  • Ames实验

  • 固色体失真校正

  • 微核耐压

临床试验
  • BE/PK科学研究

  • 用具监床试验检测

  • 其余临床测试测试

国内外注册服务
  • 可提供数据一起包含欧宝体育app 国家外澳大利亚红酒进口报关需求的报名报考提供服务,涵盖仿制药报名报考(ANDA),原石、物料和药粉材的 DMF 合同备案,去创新药医学报名报考(IND)和纳斯达克上市报名报考(NDA)等。

  • 近几年已引入 Cune-eCTD 登记会员办理操作欧宝体育app ,与国际金制剂登记会员融入。该操作欧宝体育app 资源整合地方制剂监控功能的管理中心所需验证通过标,完全符合 ICH 最新头条标准化,能够全世界 40 若干地方/部门制剂登记会员办理范围标(US、EU、CA、JP 等)和多种类办理业务类型齐头并进办理(NDA、IND、ANDA 等),能做到企业客户目前中国登记会员及中、美、欧目前中国外办理市场需求。


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