一、项目简介
注册分类:化药3类
适应症:过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹
国内竞争情况:无进口和国产批文,3家企业按照新3类申报
参比制剂:已公布
研究进度:欧宝体育app 已完成工艺验证,目前正在稳定性考察,可转让现有成果或重新开发
项目优势:
ꦅ ①地氯雷他算作一、代最新型H1抗组胺药,与一、代相较于,无中枢程序运动神经程序和肝脏渗透性,有安全卫生高、见效快(见效用时<30 min)、效用经久耐用等特点,是荨麻疹和出现过敏现象性过敏性鼻炎的第一线医疗药材。
♚ ②每星期1次,用药方便简洁,用户依从性好,越发支持于婴儿和新生儿园及中老年用户等非常规用户客群。
③地氯雷他算为欧宝体育app 国家抗组胺药品市場一、大茶叶品类。
④国内无进口和国产批文,尚无企业通过一致性评价。
主成分:
二、国内外上市情况
(1)海外上市
🌸 地氯雷他定(Desloratadine)由澳大利亚住友(Dainippon Sumitomo)和默沙东(Merck Sharp Dohme)聯合产品开发,地氯雷他定口服液盐溶液(外形尺寸:0.5mg/ml)最快于200一年6月20日获美式药的监督局(EMA)签发,发行管理权限拥有认为Merck Sharp&Dohme Limited(默沙东),由默沙东在国外发行推广;于2006年6月1日由默沙东在美式兑换FDA签发发行,外形尺寸0.5mg/ml,淘宝产品名:CLARINEX®;201一年111月在欧共体的瑞典、美国、丹麦、奥地利人和及捷克等6个国内应用发行,接着在欧共体的夏黑葡萄牙、芬兰、丹麦、法国及匈牙利等几个国内应用发行,发行外形尺寸为0.5mg/ml。
(2)国内批准
三、市场简析
据世界卫生组织数据显示,全球有20%~30%的普通人被过敏症状困扰,随着现代社会的发展表现出逐年增长的态势。中国过敏性疾病的总体患病率大约在10%~20%之间,其中过敏性鼻炎患病率最高。在过去6年间,我国主要大中城市过敏性鼻炎的平均患病率从11.1%升高到17.6%,患病人数高达3亿。荨麻疹作为全球性的常见皮肤疾病,据流行病学研究显示,起码有20-25%的人至少得过一次荨麻疹,一般人群患病率为1%~30%,中国人群患病率高达23%。
💙 模板医院口腔科大数据显示信息,2019我国下半身性抗组胺用药的市面 总量达37.34万美元,各举地氯雷他定以15.37万美元的卖出额占一体化下半身性抗组胺用药的市面 的41%,是我国下半身性抗组胺药的市面 一、大品类。
四、临床应用
一般的抗组胺药分为以下的: