一、项目简介
注册分类:化药3类
适应症:过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹
国内竞争情况:无进口和国产批文,3家企业按照新3类申报
参比制剂:已公布
研究进度:欧宝体育app 已完成工艺验证,目前正在稳定性考察,可转让现有成果或重新开发
项目优势:
💃 ①地氯雷他成为其次代新H1抗组胺药,与第一名代不同于,无交感精神精神程序和大脑渗透性,具应急性好、见效快(见效时段<30 min)、能力持久性等优劣势,是荨麻疹和荨麻疹性慢性鼻炎的中俄原油管道的治疗用药。
🧸 ②每天1次,吞服便利,自身依从性好,通常适宜于婴小班幼儿及中老年自身等层次性自身群体心理。
③地氯雷他称为中国内地抗组胺用量市厂一是大木种。
④国内无进口和国产批文,尚无企业通过一致性评价。
主成分:
二、国内外上市情况
(1)海外上市
🐎 地氯雷他定(Desloratadine)由日本地区住友(Dainippon Sumitomo)和默沙东(Merck Sharp Dohme)联手新产品研发,地氯雷他定口服液液体(产品要求型号:0.5mg/ml)最早的朝代于200在一年7月20日获欧洲国内中成药菅理局(EMA)申批,主板发售授权书有应为人为Merck Sharp&Dohme Limited(默沙东),由默沙东在澳大利亚主板发售销量;于200四年5月1日由默沙东在法国可以获得FDA申批主板发售,产品要求型号0.5mg/ml,商品是名:CLARINEX®;201在一年15月在欧洲联盟委员会的匈牙利、葡萄牙、瑞典、奥地德及捷克等9个国内应用主板发售,之后在欧洲联盟委员会的红葡萄牙、奥地利、葡萄牙、芬兰及匈牙利等很多个国内应用主板发售,主板发售产品要求型号为0.5mg/ml。
(2)国内批准
三、市场简析
据世界卫生组织数据显示,全球有20%~30%的普通人被过敏症状困扰,随着现代社会的发展表现出逐年增长的态势。中国过敏性疾病的总体患病率大约在10%~20%之间,其中过敏性鼻炎患病率最高。在过去6年间,我国主要大中城市过敏性鼻炎的平均患病率从11.1%升高到17.6%,患病人数高达3亿。荨麻疹作为全球性的常见皮肤疾病,据流行病学研究显示,起码有20-25%的人至少得过一次荨麻疹,一般人群患病率为1%~30%,中国人群患病率高达23%。
🐻 模板医院科室数据信息现示,今年目前中国周身性抗组胺用药市面 大小达37.346亿,其中的地氯雷他定以15.376亿的售销额占一体化周身性抗组胺用药市面 的41%,是目前中国周身性抗组胺药市面 独一大品类。
四、临床应用
最主要的的抗组胺药等级分类内容如下: