一、项目简介
注册分类:化药3类
适应症:过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹
国内竞争情况:无进口和国产批文,3家企业按照新3类申报
参比制剂:已公布
研究进度:欧宝体育app 已完成工艺验证,目前正在稳定性考察,可转让现有成果或重新开发
项目优势:
🍒 ①地氯雷他划为第五代新H1抗组胺药,与一、代不同之处,无交感周围神经周围神经软件系统和大脑致毒,兼有的安全高朝、持效快(持效时<30 min)、功能经久等好处,是荨麻疹和过敏性性慢性鼻炎的中俄原油管道控制肿瘤药物。
꧂ ②整天1次,吞服省事,病人依从性好,特别适于于婴小班幼儿及老人病人等特俗病人消费者。
③地氯雷他划为全国抗组胺肿瘤药物市面独一大类型。
④国内无进口和国产批文,尚无企业通过一致性评价。
主成分:
二、国内外上市情况
(1)海外上市
🉐 地氯雷他定(Desloratadine)由加拿大住友(Dainippon Sumitomo)和默沙东(Merck Sharp Dohme)联合技术科研开发,地氯雷他定服用稀硫酸(规格型号尺寸尺寸:0.5mg/ml)最早的于1998年时间内6月十五日获澳洲药剂安全监管局(EMA)审批权书,面市授权许可所持关键在于Merck Sharp&Dohme Limited(默沙东),由默沙东在加拿大面市市场;于2003年11月1日由默沙东在日本的换取FDA审批权书面市,规格型号尺寸尺寸0.5mg/ml,淘宝商品名:CLARINEX®;201在一年时间内17月在欧洲联盟的芬兰、美国、意大利、奥地利人和及捷克等5-7个國家将建面市,后来在欧洲联盟的红葡萄牙、奥地利、美国、华烨及匈牙利等俩个國家将建面市,面市规格型号尺寸尺寸为0.5mg/ml。
(2)国内批准
三、市场简析
据世界卫生组织数据显示,全球有20%~30%的普通人被过敏症状困扰,随着现代社会的发展表现出逐年增长的态势。中国过敏性疾病的总体患病率大约在10%~20%之间,其中过敏性鼻炎患病率最高。在过去6年间,我国主要大中城市过敏性鼻炎的平均患病率从11.1%升高到17.6%,患病人数高达3亿。荨麻疹作为全球性的常见皮肤疾病,据流行病学研究显示,起码有20-25%的人至少得过一次荨麻疹,一般人群患病率为1%~30%,中国人群患病率高达23%。
𝐆 子样本医疗机构数据文件现示,2021国內身上性抗组胺性类药领域范围达37.34亿港元,进来地氯雷他定以15.37亿港元的销售员额占整体布局身上性抗组胺性类药领域的41%,是国內身上性抗组胺药领域第1大类种。
四、临床应用
主要的的抗组胺药划分下述: