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羧甲司坦口服溶液
2023-03-25

 一、该项目简洁


        项目名称：羧甲司坦口服溶液

        注册分类：化药3类

        适应症：慢性支气管炎、支气管哮喘等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困难患者

        国内竞争情况：5家国产批文，无进口上市。尚无企业开展一致性评价

        参比制剂：已公布

        研究进度：已完成中试放大，可转让现有成果或重新开发


        项目优势：

        1、羧甲司坦为粘液转换剂，其帮助新机制为使低消费黏性的吐沫粘血清酶分沁增长，高消费黏性的岩藻粘血清酶引起减小，因为使痰液的浓稠性减低而可以咳出。获多规程高性价比，是监床上最常用的祛痰药。 
        2、由东莞气息重大疾患國家关键性检测室钟深圳南山教授等力荐的“羧甲司坦医治萎缩性无复流性肺重大疾患（COPD）”的临床护理学习没想到屏幕上显示，羧甲司坦长远（整年）医治COPD在降低其慢性复发、调节生命产品品质这方面有好些的可行性与卫生性。
        3、支气管分泌物高与漫性闭塞性肺病症（COPD）、支气管过敏性过敏性哮喘、肺囊性化学纤维化等漫性支气管真菌感染性病症息息关联，世界各国会有浩大的COPD和过敏性过敏性哮喘人们。
        4、2016-2018年目前中国羧甲司坦销售员额处在最快的延长程序，年复合材料延长率为17%，至少2018年口服液硫酸铜溶液剂覆盖率达84%。
        主成分： 

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    二、国内外上市情况

      （1）海外上市

ඣ        羧甲司坦内服硫酸铜硫酸铜稀硫酸由赛诺菲持证，于1986年4月在荷兰香港市场售卖2%尺寸的少年儿童用内服硫酸铜硫酸铜稀硫酸，淘宝产品其名叫Bronchokod® Without Sugar Child，往后又香港市场售卖5%尺寸的成年用内服硫酸铜硫酸铜稀硫酸，淘宝产品其名叫Bronchokod® Sugar-Free Adult 5或Mucoplexil® 5% Adults Sugar-Free。羧甲司坦内服硫酸铜硫酸铜稀硫酸现有已在多法国國家香港市场售卖售卖，但未在英国香港市场售卖。

🐟        近年仿制药参比药物药物药物的目录二、第十五批、二十二批已推介欧盟国家香港上市货品为参比药物药物药物，参比药物药物药物主要的信心如下图所示：

羧甲司坦口服溶液推广材料20210120R-3.jpg

        国内上市

        羧甲司坦服食氢氧化钠液体内地无原产签发。当今产的签发服食氢氧化钠液体剂5家，另有糖衣片、颗粒剂剂、含片、泡腾片等膏剂挂牌上市。

羧甲司坦口服溶液国产批准情况

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    三、市场简析

        道分必物高分沁临床实验检验上大部分是表现形式为漫性流眼泪、咳痰，这类症壮是漫性堵赛性肺病毒、哮喘病病病、肺囊性植物纤维化等漫性气管炎症病变性病毒的大部分是临床实验检验表现形式的一种。给出权威专家精准医学，气管分必物高分沁促使慢阻肺消亡的风险分析是不是气管分必物高分沁的3.5倍。哮喘病病病患有哮喘病病病的有效控制能力与气管分必物高分沁也密切合作对应。
        按照20二十年CARE分析，国内14岁这些人过敏性哮喘病病发率约1.24%。另按照20二十年全国性小儿外科过敏性哮喘病警税组观察，国内城镇0-14岁未成年人总体目标病发率是3.02%，各举3-六岁学龄前未成年人最好，达4.15%。虽然，按照中国大现代肺身心健康分析筹划(CPH)分析数剧，中国大现代成年COPD总病发率是8.6%，约现实存在9990万COPD患儿。
        据样本医院数据显示，2019年我国祛痰药物市场规模达83.3亿元，其中羧甲司坦销售额为1.61亿元，占整体祛痰药市场的2%。2016-2019年国内羧甲司坦销售额处于快速的增长状态，年复合增长率为17%，其中2019年口服溶液剂市场占比达84%。

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    四、临床应用

        《中国慢性气道炎症性疾病气道粘液高分泌管理专家共识(2015)》：气道粘液高分泌在慢性气道炎症性疾病中有重要意义，祛痰治疗有助于慢性气道炎症患者减轻气道狭窄，避免反复感染、延缓肺部功能下降，已成为治疗慢性气道炎症性疾病的重要内容。

        主要祛痰药如下：

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ꦫ        《祛痰/抗阳极氧化的物药控制急慢性拥塞性肺慢性病中国国家专业人员精准医学（2015）》：慢阻肺糖尿病患者的呼吸道支原体感染会导致阳极氧化的物加热器端差诱发，促成其症状人体生理变迁。应该用抗阳极氧化的物剂大摄入量N-乙酰半胱氨酸（0.6g，2次/d）或羧甲司坦等可消减慢性病反复性诱发的次数。

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