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羧甲司坦口服溶液
2023-03-25

 一、好项目筒介


        项目名称:羧甲司坦口服溶液

        注册分类:化药3类

        适应症:慢性支气管炎、支气管哮喘等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困难患者

        国内竞争情况:5家国产批文,无进口上市。尚无企业开展一致性评价

        参比制剂:已公布

        研究进度:已完成中试放大,可转让现有成果或重新开发


        项目优势:

        1、羧甲司坦为粘液调理剂,其影响工作机制为使低粘合度的吐沫粘血清分泌物提高,高粘合度的岩藻粘血清存在避免,而使痰液的胶状性降底而方便咳出。获多手册安利,是临床医学上常常用的祛痰药。 
        2、由成都吸病中国特别科学试验室钟西山教授等佳選的“羧甲司坦方法慢性病梗塞性肺病(COPD)”的临床检验研究方案結果展现,羧甲司坦经常性(12个月)方法COPD在下降其呼吸功能衰竭癫痫大发作、持续增加收入水平性能方便有非常好的合理性与防护性。
        3、气管粘液高与萎缩性堵赛性肺疾患(COPD)、支气管过敏性心脏病、肺囊性钎维化等萎缩性气管真菌感染性疾患息息有关于,在我国具有浩物的COPD和过敏性心脏病年龄层。
        4、2016-去年 我国国内羧甲司坦推销额居于快捷的生长感觉,年塑料生长率为17%,另外去年 口服液悬浊液剂占比例达84%。
        主成分: 

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    二、国内外上市情况

      (1)海外上市

🦹        羧甲司坦内服液悬浊液由赛诺菲持证,于198多年4月在国内推出2%規格的宝宝用内服液悬浊液,淘宝产品名叫Bronchokod® Without Sugar Child,之前又推出5%規格的的人群用内服液悬浊液,淘宝产品名叫Bronchokod® Sugar-Free Adult 5或Mucoplexil® 5% Adults Sugar-Free。羧甲司坦内服液悬浊液如今已在俩个英国国内推出销售额,但未在美利坚推出。

꧂        现阶段仿制药参比注射剂目录格式2第十五批、二十二批已强烈推荐欧盟委员会主板上市otc药品为参比注射剂,参比注射剂通常资料有以下:

羧甲司坦口服溶液推广材料20210120R-3.jpg

        国内上市

        羧甲司坦内服水饱和溶液国内生产无进品许可。现在国内生产许可内服水饱和溶液剂5家,另有颗粒状剂、颗粒状剂、含片、泡腾片等溶液剂主板上市。

羧甲司坦口服溶液国产批准情况

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    三、市场简析

        道黏物高的代谢量临床实验检验上重点行为 为漫性咳嗽有痰、咳痰,这一些现象是漫性梗阻性肺妇科问题、支气管过敏性过敏性哮喘病、肺囊性玻璃纤维化等漫性气管感染性妇科问题的重点临床实验检验特殊性组成。依据有关专家看法,气管黏物高的代谢量会造成慢阻肺死的问题事非气管黏物高的代谢量的3.5倍。过敏性过敏性哮喘病病号过敏性过敏性哮喘病的有效控制横向与气管黏物高的代谢量也重视相应的。
        通过20五年CARE研发,华人大14岁左右人群当心脏病病疾患率约1.24%。另通过20五年江苏省小儿外科心脏病病警税组检查,华人大旅游城市0-14岁小儿总体设计疾患比比率为3.02%,在其中3-4岁学龄前小儿最大,达4.15%。不但,通过华人大肺建康研发工作方案(CPH)研发数据报告,华人大青少年COPD总能够引起病发的比比率为8.6%,约来源于9990万COPD病号。
        据样本医院数据显示,2019年我国祛痰药物市场规模达83.3亿元,其中羧甲司坦销售额为1.61亿元,占整体祛痰药市场的2%。2016-2019年国内羧甲司坦销售额处于快速的增长状态,年复合增长率为17%,其中2019年口服溶液剂市场占比达84%。

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    四、临床应用

        《中国慢性气道炎症性疾病气道粘液高分泌管理专家共识(2015)》:气道粘液高分泌在慢性气道炎症性疾病中有重要意义,祛痰治疗有助于慢性气道炎症患者减轻气道狭窄,避免反复感染、延缓肺部功能下降,已成为治疗慢性气道炎症性疾病的重要内容。

        主要祛痰药如下:

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ജ        《祛痰/抗防空气空气氧化药治疗方法慢性型拥塞性肺病毒全球专家教授认可(2015)》:慢阻肺病员的呼吸道真菌感染引起防空气空气氧化载荷较轻,激发其疫情人体生理转化。用抗防空气空气氧化剂大含水量N-乙酰半胱氨酸(0.6g,2次/d)或羧甲司坦等可缩减病毒反反复复较轻的頻率。

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