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羧甲司坦口服溶液
2022-03-25

 一、该项目简价


        项目名称:羧甲司坦口服溶液

        注册分类:化药3类

        适应症:慢性支气管炎、支气管哮喘等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困难患者

        国内竞争情况:5家国产批文,无进口上市。尚无企业开展一致性评价

        参比制剂:已公布

        研究进度:已完成中试放大,可转让现有成果或重新开发


        项目优势:

        1、羧甲司坦为粘液自动调节剂,其功能机理为使低粘合度指数的唾沫粘球蛋白质外分泌增多,高粘合度指数的岩藻粘球蛋白质行成才能减少,因此使痰液的黏稠性拉低而适于咳出。获多指导书推见,是诊疗上经常用的祛痰药。 
        2、由广东人工呼吸肠道症状发达国家重点是检测室钟南山区科学院院士等佳選的“羧甲司坦治療慢性的闭塞性肺肠道症状(COPD)”的临床开展科学研究数据界面显示,羧甲司坦长久的(一个月)治療COPD在减低其突然复发、解决生活中质量水平部分有最好的很好的性与平安性。
        3、气管粘液高与急性病梗阻性肺妇科皮肤疾病(COPD)、支气管心脏病、肺囊性合成纤维化等急性病气管发炎性妇科皮肤疾病息息有关于,欧宝体育app 国家发生永濠的COPD和心脏病患者。
        4、2016-2021我国国内羧甲司坦消售额始终处于快速的的增速状态下,年结合增速率为17%,进来2021服食稀硫酸剂比例达84%。
        主成分: 

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    二、国内外上市情况

      (1)海外上市

𒊎        羧甲司坦服用溶剂由赛诺菲持证,于198四年4月在为法国香港纳斯达克开卖2%要求的未成年人用服用溶剂,菜品为Bronchokod® Without Sugar Child,以来又香港纳斯达克开卖5%要求的成年人用服用溶剂,菜品为Bronchokod® Sugar-Free Adult 5或Mucoplexil® 5% Adults Sugar-Free。羧甲司坦服用溶剂日前已在多条欧洲其他部委部委香港纳斯达克开卖销量,但未澳洲的香港纳斯达克开卖。

▨        现仿制药参比药药物药物制剂分类目录2、十四批、二十二批已个性化推荐欧盟成员国发售药物药物制剂为参比药药物药物制剂,参比药药物药物制剂基本信息内容有以下:

羧甲司坦口服溶液推广材料20210120R-3.jpg

        国内上市

        羧甲司坦服用盐氢氧化钠溶液国内的无進口签发。近些年国产图片签发服用盐氢氧化钠溶液剂5家,另有顆粒剂、顆粒剂、含片、泡腾片等膏剂主板上市。

羧甲司坦口服溶液国产批准情况

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    三、市场简析

        道黏物高排泄物监床上大部分行为 为急慢性的病流眼泪、咳痰,等等症兆是急慢性的病梗阻性肺问题、支气管心脏病、肺囊性化学纤维化等急慢性的病支气管宫颈炎症性问题的大部分监床表现形式其中之一。基于专家教授精准医学,支气管黏物高排泄物导至慢阻肺死掉的的风险一概支气管黏物高排泄物的3.5倍。心脏病人群心脏病的控住水平面与支气管黏物高排泄物也重视相关的。
        跟据20十五年CARE分析,当今世界14岁以上内容人们心脏病患儿率约1.24%。另跟据20十五年国内小儿外科心脏病区域合作组调查统计,当今世界成市0-14岁婴儿基本患儿比率3.02%,中间3-四岁学龄前婴儿最高的,达4.15%。除此之外,跟据国内肺更健康分析策划(CPH)分析资料,国内四岁宝宝COPD总犯病比率8.6%,约有9990万COPD患儿。
        据样本医院数据显示,2019年我国祛痰药物市场规模达83.3亿元,其中羧甲司坦销售额为1.61亿元,占整体祛痰药市场的2%。2016-2019年国内羧甲司坦销售额处于快速的增长状态,年复合增长率为17%,其中2019年口服溶液剂市场占比达84%。

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    四、临床应用

        《中国慢性气道炎症性疾病气道粘液高分泌管理专家共识(2015)》:气道粘液高分泌在慢性气道炎症性疾病中有重要意义,祛痰治疗有助于慢性气道炎症患者减轻气道狭窄,避免反复感染、延缓肺部功能下降,已成为治疗慢性气道炎症性疾病的重要内容。

        主要祛痰药如下:

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ﷺ        《祛痰/抗被硫化药进行治疗慢牲堵塞性肺发病中国现代有关专家精准医学(2015)》:慢阻肺病患的呼吸道慢性炎症导致被硫化承载病况,让其症状生理改变改变。软件抗被硫化剂大用药量N-乙酰半胱氨酸(0.6g,2次/d)或羧甲司坦等可减小发病重复多次病况的频段。

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