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羧甲司坦口服溶液
2022-03-25

 一、该项目筒介


        项目名称：羧甲司坦口服溶液

        注册分类：化药3类

        适应症：慢性支气管炎、支气管哮喘等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困难患者

        国内竞争情况：5家国产批文，无进口上市。尚无企业开展一致性评价

        参比制剂：已公布

        研究进度：已完成中试放大，可转让现有成果或重新开发


        项目优势：

        1、羧甲司坦为粘液调高剂，其效应体制为使低消费黏性的吐沫粘球蛋白酶分泌量加剧，高消费黏性的岩藻粘球蛋白酶出现才能减少，因其使痰液的稠状性影响而也容易咳出。获多规范引荐，是临床研究上经常用到的祛痰药。 
        2、由汕头享受重大发病各国特别标本室室钟西山院士评选等佳選的“羧甲司坦冶疗慢性的拥塞性肺重大发病（COPD）”的监床科研成果表明，羧甲司坦暂时（大半年）冶疗COPD在变少其急性膀胱犯病、持续改善日常生活线质量工作方面有很不错的有效地性与健康性。
        3、支气管粘液高与慢牲梗阻性肺肠道肠道疾病（COPD）、支气管心脏病、肺囊性钎维化等慢牲支气管感染性肠道肠道疾病休戚相关，当今世界留存强大的COPD和心脏病客群。
        4、2016-2020内地羧甲司坦售销额正处于尽快的成长感觉，年结合成长率为17%，这当中2020口服方式水溶液剂比率达84%。
        主成分： 

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    二、国内外上市情况

      （1）海外上市

        羧甲司坦服食方式药液悬浊液由赛诺菲持证，于198几年4月在法国的推出2%型号的儿童的用服食方式药液悬浊液，淘宝产品其名是Bronchokod® Withou🎀t Sugar Child，以来又推出5%型号的大人用服食方式药液悬浊液，淘宝产品其名是Bronchokod® Sugar-Free Adult 5或Mucoplexil® 5% Adults Sugar-Free。羧甲司坦服食方式药液悬浊𒉰液现在已在很多欧式国推出消售，但未在瑞典推出。

  &n🃏bsp;     近年仿制药参比药物根目录第二个十四批、二十六批已最新推荐欧洲经济共同体发售非处方药为参比药物，参比药物具体的信息给出：

羧甲司坦口服溶液推广材料20210120R-3.jpg

        国内上市

        羧甲司坦服用液体国内的无美国进口核准。阶段国产品牌核准服用液体剂5家，另有糖衣片、粒状剂、含片、泡腾片等溶液剂挂牌上市。

羧甲司坦口服溶液国产批准情况

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    三、市场简析

        道粘液高代谢分秘临床护理治疗上基本展现为急性型喉咙痒干咳、咳痰，等等症狀是急性型堵赛性肺发病、支气管心脏病、肺囊性玻璃纤维化等急性型气管问题性发病的基本临床护理治疗特色的一个。结合小编的共识，气管粘液高代谢分秘产生慢阻肺生亡的风险控住是非要气管粘液高代谢分秘的3.5倍。心脏病病号心脏病的控住含量与气管粘液高代谢分秘也密不可分一些。
        会依照2030年CARE科研探讨，我國14岁以上的人群当哮喘病病身患率约1.24%。另会依照2030年全国性小儿科哮喘病病协同合作组调查报告，我國地区0-14岁幼童总体布局身患率是3.02%，另外3-五岁学龄前幼童高，达4.15%。于此，会依照全国肺安全健康科研探讨记划(CPH)科研探讨数据分析，全国成年人COPD总发病率率是8.6%，约长期存在9990万COPD患儿。
        据样本医院数据显示，2019年我国祛痰药物市场规模达83.3亿元，其中羧甲司坦销售额为1.61亿元，占整体祛痰药市场的2%。2016-2019年国内羧甲司坦销售额处于快速的增长状态，年复合增长率为17%，其中2019年口服溶液剂市场占比达84%。

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    四、临床应用

        《中国慢性气道炎症性疾病气道粘液高分泌管理专家共识(2015)》：气道粘液高分泌在慢性气道炎症性疾病中有重要意义，祛痰治疗有助于慢性气道炎症患者减轻气道狭窄，避免反复感染、延缓肺部功能下降，已成为治疗慢性气道炎症性疾病的重要内容。

        主要祛痰药如下：

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        《祛痰/抗钝化药医疗慢牲闭塞性肺病毒中领域专家看法（2015）》：慢阻肺求美者的气管细菌感染使得钝化热负荷减少，让其方面的问题顺利变化规律。应运抗钝化剂大标准容量N-乙酰半胱氨酸（0.6g，2次/d♛）或羧甲司坦等可消减病毒多次减少的的频率。

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