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乙酰半胱氨酸泡腾片
2022-03-25

 一、项目简介

    项目名称：乙酰半胱氨酸泡腾片

    注册分类：化药4类

    适应症𒐪：用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD），慢性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸系统感染

    国内竞争情况：批准原研进口1家，国产1家

    参比制剂：已公布


    合作方式：欧宝体育app 可转让现有成果或重新开发


    项目优势：

🔯    1、2020年样品医院门诊祛痰药销量额83.5000万元，这其中乙酰半胱氨酸占有率19%。

༺    2、乙酰半胱氨酸（NAC）塑料原材料药呈酸酸碱性（pH约为2），比较别膏剂泡腾片因填加酸碱性发泡料碳酸氢钠，变动其pH，处理了烧碱溶液对胃口腔粘膜的影响，含有更佳的安稳性和更低的异常现象产生率，日前是香港国际上的新趋势市场销售膏剂。

🐈    3、本品国内外仅1家入口，1家传统，1家行业提高5.2类注册网站申请表。


    主成分： 

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二、国内外上市情况


（1）海外上市

1985年14月7日，ZAMBON的乙酰半胱氨酸泡腾片在奥地利市场销售，各种菜品其名为Fluimucil®（样式：600mg）。2020年4月29日，ARBOR PHARMS LLC以各种菜品名CETYLEV®在法国市场销售泡腾片，转变症为对乙酰氨基酚否则的解救剂，样式为500mg和2.5g，己经撤市。本品未于日本地区市场销售。


（2）国内上市

🥂200多年，ZAMBON乙酰半胱氨酸泡腾片（的商品名：Fluimucil®）被签发出口（規格600mg）。阶段中国中小型企业中，2019年八月，嵊州市康恩贝乙酰半胱氨酸泡腾片签发发行。阶段阶段中国仅此一间泡腾片仿制药发行。不仅如此，乙酰半胱氨酸阶段中国另外的已发行膏剂还有吸到剂、顆粒剂、注塑剂、糖衣片、冲剂剂、滴眼液。


乙酰半胱氨酸泡腾片批准情况

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目前仿制药参比制剂目录第十批已推荐原研进口产品Fluimucil®ꦫ（持证商：ZAMBON ITALIA S.R.L）为参比制剂，规格为0.6g，参比制剂主要信息如下：

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  三、市场简析

    会按照受欢迎病学数据分析，萎缩性的享受控制系统疫情是俺国公民3.位慢病意外身故者。会按照《中国现代公民莒养与萎缩性的病现状报告书（2015）》，发达国家2010年萎缩性的病意外身故者率已达533/十万元，那么你就可以利用这十万元人，萎缩性的病意外身故者增长率自由高达86.6%，在其中萎缩性的享受控制系统疫情意外身故者率68/十万元，那么你就可以利用这十万元人，增长率12.8%，作罢为发达国家公民3.大慢病意外身故者，不亚于心脑淋巴管疫情和恶性肿瘤。
    在这其中，COPD是口呼吸欧宝体育app 常见的疾病中的常见的病和高发病，2015年中国现代长大肺上建康深入分析（CPHS）对10个县区50991名家群检查出现20岁及这些内容长大的慢阻肺患有比率8.6%，四十岁这些内容则万代高达13.7%，目前慢阻肺病人总人数近5000万，支气管炎、咳痰是慢阻肺临床上关键共同点。

    样本医院数据显示，2019年我国祛痰药物市场规模达83.3亿元，其中乙酰半胱氨酸销售额为16.0亿元，占整体祛痰药市场的19%。

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  四、临床应用

    《国家急慢性型病型气管真菌病毒感染性病毒气管粘液高产生管理方法专家团队的共识(2015)》：气管粘液高产生在急慢性型病型气管真菌病毒感染性病毒含有为核心核心性，祛痰根治益于急慢性型病型气管真菌病毒感染病人改善气管狹窄，制止出现病毒感染、延长肺上系统降低，已变为根治急慢性型病型气管真菌病毒感染性病毒的为核心玩法。


    主要祛痰药如下：

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ꩵ《祛痰/防老化的的药进行治疗萎缩性堵塞性肺病症国家专家团队认可（2015）》：慢阻肺患有的支气管感染出现空气氧化的的功率因数补偿加料，致使其病检身理发生变化。适用防老化的的剂大用药量N-乙酰半胱氨酸（0.6g，2次/d）或羧甲司坦等可降 低病症频繁加料的平率。


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