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乙酰半胱氨酸泡腾片
2023-03-25

 一、项目简介

    项目名称：乙酰半胱氨酸泡腾片

    注册分类：化药4类

    适应症ᩚᩚᩚᩚᩚᩚ⁤⁤⁤⁤ᩚ⁤⁤⁤⁤ᩚ⁤⁤⁤⁤ᩚ𒀱ᩚᩚᩚ：用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD），慢性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸系统感染

    国内竞争情况：批准原研进口1家，国产1家

    参比制剂：已公布


    合作方式：欧宝体育app 可转让现有成果或重新开发


    项目优势：

🅠    1、去年 模板医院口腔科祛痰药卖出额83.4亿元，这里面乙酰半胱氨酸的比例为19%。

🌼    2、乙酰半胱氨酸（NAC）工业药用辅料呈弱酸性（pH约为2），相对比别的制剂泡腾片因加酸性聚氨酯发泡剂碳酸氢钠，修整其pH，克服了强酸强碱对胃胃粘膜的刺激到，有非常好的维持性和更低的劣质不起作用有率，近几年是展览上的主导者市场制剂。

🌳    3、本品内部仅1家进出口，1家国产品牌，1家行业去提交5.2类注册账号使用。


    主成分： 

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二、国内外上市情况


（1）海外上市

1985年3月7日，ZAMBON的乙酰半胱氨酸泡腾片在奥地利成功出现，淘宝产品叫做Fluimucil®（产品型号：600mg）。2018年4月29日，ARBOR PHARMS LLC以淘宝产品名CETYLEV®在意大利成功出现泡腾片，顺应症为对乙酰氨基酚过多的消肿止痛剂，产品型号为500mg和2.5g，如今已撤市。本品未在俄罗斯成功出现。


（2）国内上市

ꦅ200四年，ZAMBON乙酰半胱氨酸泡腾片（商品是名：Fluimucil®）被许可进口货（规格型号600mg）。在中国商家中，2007年八月，金华市康恩贝乙酰半胱氨酸泡腾片许可发行。近些年在中国仅此全家泡腾片仿制药发行。于此，乙酰半胱氨酸在中国任何已发行溶液剂有吸进剂、颗粒物剂、打瘦脸针剂、糖衣片、口服胶囊剂、滴眼液。


乙酰半胱氨酸泡腾片批准情况

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目前仿制药参比制剂目录第十批已推荐原研进口产品Fluimucil®🌸（持证商：ZAMBON ITALIA S.R.L）为参比制剂，规格为0.6g，参比制剂主要信息如下：

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  三、市场简析

    表明风靡病学统计显示，急性享受设备性传播妇科消化道疾病症也是目前目前住户村民家庭再次位慢病身亡之谜。表明《国住户村民家庭美味与急性传播妇科消化道疾病请况评估（2015）》，目前目前20十二年急性传播妇科消化道疾病身亡率已达533/1万人，急性传播妇科消化道疾病身亡总额独角兽高达86.6%，但其中急性享受设备性传播妇科消化道疾病症身亡率68/1万人，总额12.8%，已变为目前目前住户村民家庭再次大慢病身亡之谜，不亚于心脑心血管病症和肉瘤。
    另外，COPD是心脏跳动系统软件慢性病中的最常见疾病和单发病，201八年全球初中生肺内健康的调查员（CPHS）对10个省区50991伟人群调查员提示 20岁及往上初中生的慢阻肺患有比率8.6%，四十岁往上则多达13.7%，目前慢阻肺爱美者人數近2亿，感冒咳嗽、咳痰是慢阻肺临床药理重要性特殊性。

    样本医院数据显示，2019年我国祛痰药物市场规模达83.3亿元，其中乙酰半胱氨酸销售额为16.0亿元，占整体祛痰药市场的19%。

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  四、临床应用

    《全球漫性气管重大消化道疫情性重大消化道疫情气管粘液高排出控制小编中国方案(2015)》：气管粘液高排出在漫性气管重大消化道疫情性重大消化道疫情有非常决定性重大意义，祛痰进行治疗方法可进一步漫性气管重大消化道疫情女性减缓气管挟窄，以免 总是感然、廷迟肺脏职能走低，已经变成为进行治疗方法漫性气管重大消化道疫情性重大消化道疫情的非常决定性网站内容。


    主要祛痰药如下：

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🐈《祛痰/腐蚀作用反应药冶疗急慢性赌塞性肺妇科疾病症状国内 专家团队个体化（2015）》：慢阻肺人的呼吸道慢性炎症会造成腐蚀反应容载严重，致使其妇科疾病身体變化。app腐蚀作用反应剂大药量N-乙酰半胱氨酸（0.6g，2次/d）或羧甲司坦等可降 低妇科疾病症状老是严重的频繁 。


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