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乙酰半胱氨酸泡腾片
2023-03-25

 一、项目简介

    项目名称：乙酰半胱氨酸泡腾片

    注册分类：化药4类

    适应症ಌ：用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD），慢性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸系统感染

    国内竞争情况：批准原研进口1家，国产1家

    参比制剂：已公布


    合作方式：欧宝体育app 可转让现有成果或重新开发


    项目优势：

ꦏ    1、2021年模板医院医生祛痰药推广额83.3000万元，在这当中乙酰半胱氨酸占有率19%。

♓    2、乙酰半胱氨酸（NAC）成分药呈含酸性（pH约为2），相比较其它的膏剂泡腾片因调用是碱性的发泡料碳酸氢钠，调整其pH，解决办法了强酸性对胃粘膜的刺激到，兼具效果更好的比较稳相关性和更低的不好反應遭受率，日前是世界上的中端销售量膏剂。

﷽    3、本品我国国内仅1家国外进口，1家国内生产的，1家企业主上传5.2类注册账号请求。


    主成分： 

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二、国内外上市情况


（1）海外上市

1985年五月7日，ZAMBON的乙酰半胱氨酸泡腾片在奥地利纳斯达克推出，各种淘宝宝贝名是Fluimucil®（产品型号规格：600mg）。二零一六年10月29日，ARBOR PHARMS LLC以各种淘宝宝贝名CETYLEV®在加拿大纳斯达克推出泡腾片，顺应症为对乙酰氨基酚咖啡因中毒的解救剂，产品型号规格为500mg和2.5g，仍未撤市。本品未国外地区纳斯达克推出。


（2）国内上市

🅺二零零五年，ZAMBON乙酰半胱氨酸泡腾片（货品名：Fluimucil®）被批复进口货（金桥铜业跨接线的截面积大小600mg）。全国外的企业中，二零零五年八月，丽水市康恩贝乙酰半胱氨酸泡腾片批复发行。如今全国外的仅此是一家泡腾片仿制药发行。还有，乙酰半胱氨酸全国外的另一已发行制剂其中包括吸气剂、粒子剂、打剂、糖衣片、冲剂剂、滴眼液。


乙酰半胱氨酸泡腾片批准情况

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目前仿制药参比制剂目录第十批已推荐原研进口产品Fluimucil®♚（持证商：ZAMBON ITALIA S.R.L）为参比制剂，规格为0.6g，参比制剂主要信息如下：

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  三、市场简析

    依据盛行病学数据统计，急性型深吸气控制整体病毒是你国住户市民再者位慢病消失之谜。依据《国内住户市民莒养与急性型病整体数据（2015）》，国家2011年急性型病消失率已达533/1万人，急性型病消失覆盖率高达到86.6%，表中急性型深吸气控制整体病毒消失率68/1万人，覆盖率12.8%，莫染为国家住户市民再者大慢病消失之谜，不亚于心脑静脉病毒和肺部肿瘤。
    在其中，COPD是享受装置疾病症状中的典型病和高发病，201七年在国家青少年肝部健康生活研究分析（CPHS）对10个省市区50991伟人群调查分析提示 20岁及上青少年的慢阻肺患有率是8.6%，45岁上则高达到13.7%，国家慢阻肺用户编制数近5亿，喉咙痒咳嗽、咳痰是慢阻肺临床药理更重要基本特征。

    样本医院数据显示，2019年我国祛痰药物市场规模达83.3亿元，其中乙酰半胱氨酸销售额为16.0亿元，占整体祛痰药市场的19%。

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  四、临床应用

    《我国的急急性支气管细菌影响性重大消化道急病支气管粘液高分沁标准化管理科研专家看法(2015)》：支气管粘液高分沁在急急性支气管细菌影响性重大消化道急病有非常至关重要现实意义，祛痰的进行治疗有利于促进急急性支气管细菌影响的人改善支气管窄小，以免 不停影响、延迟肺里特点下滑，往事不可追为的进行治疗急急性支气管细菌影响性重大消化道急病的非常至关重要资源。


    主要祛痰药如下：

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ജ《祛痰/抗阳极硫化的药缓解慢性病堵赛性肺重大肠道疾病中国国家领域专家有目共睹（2015）》：慢阻肺病号的气管肠道疾病引起阳极硫化的加热器端差变重，迫使其病理学身理变化无常。适用抗阳极硫化的剂大用药量N-乙酰半胱氨酸（0.6g，2次/d）或羧甲司坦等可降 低重大肠道疾病反复不断地变重的频带宽度。


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