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乙酰半胱氨酸泡腾片

2022-03-25

一、项目简介

项目名称：乙酰半胱氨酸泡腾片

注册分类：化药4类

适应症🌠：用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD），慢性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸系统感染

国内竞争情况：批准原研进口1家，国产1家

参比制剂：已公布

合作方式：欧宝体育app 可转让现有成果或重新开发

项目优势：

༒ 1、2021样版医阮祛痰药销量额83.5000万元，之中乙酰半胱氨酸增长率19%。

ꦉ 2、乙酰半胱氨酸（NAC）主料药呈呈酸性（pH约为2），想必任何膏剂泡腾片因含有碱性食物聚氨酯发泡剂碳酸氢钠，调正其pH，完成了强氧化剂对胃结膜的促进，兼具更有效的保持稳确定和更低的较差反映出现率，近些年是世界上的中端市场膏剂。

3、本品全球仅1家进口报关，1家国內，1家企业去提交5.2类登陆申办。

主成分：

二、国内外上市情况

（1）海外上市

1985年7月7日，ZAMBON的乙酰半胱氨酸泡腾片在德国面市，设备为Fluimucil®（尺寸：600mg）。二零一六年一月份29日，ARBOR PHARMS LLC以设备名CETYLEV®在荷兰面市泡腾片，认知症为对乙酰氨基酚咖啡因中毒的祛毒剂，尺寸为500mg和2.5g，如今撤市。本品未在当地面市。

（2）国内上市

𓃲2003年，ZAMBON乙酰半胱氨酸泡腾片（商品种类名：Fluimucil®）被获批进口清关（产品规格600mg）。内部的企业中，2019年4月，武义县康恩贝乙酰半胱氨酸泡腾片获批开卖。阶段内部仅此的一家泡腾片仿制药开卖。显然，乙酰半胱氨酸内部的已开卖制剂收录吸进剂、颗粒状剂、针剂剂、糖衣片、胶丸剂、滴眼液。

乙酰半胱氨酸泡腾片批准情况

目前仿制药参比制剂目录第十批已推荐原研进口产品Fluimucil^®🌸（持证商：ZAMBON ITALIA S.R.L）为参比制剂，规格为0.6g，参比制剂主要信息如下：

三、市场简析

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这里面，COPD是口消化系统软件慢性病中的长见病和多发性病，2017年中国国家步入社会肺的健康的研究（CPHS）对10个县市50991名家群观察表示20岁及以下步入社会的慢阻肺病比率8.6%，四十岁以下则高达模型13.7%，中国大陆慢阻肺欧宝体育app 人口近5亿，咳嗽痰多、咳痰是慢阻肺临床实验关键显著特点。

样本医院数据显示，2019年我国祛痰药物市场规模达83.3亿元，其中乙酰半胱氨酸销售额为16.0亿元，占整体祛痰药市场的19%。