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乙酰半胱氨酸泡腾片
2022-03-25

 一、项目简介

    项目名称:乙酰半胱氨酸泡腾片

    注册分类:化药4类

    适应症:用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢💟性阻塞性肺病(COPD)🍸,慢性支气管炎(CB)、肺气肿(PE)等慢性呼吸系统感染

    国内竞争情况:批准原研进口1家,国产1家

    参比制剂:已公布


    合作方式:欧宝体育app 可转让现有成果或重新开发


    项目优势:

    1、2019样版医生祛痰药售♈卖额83.三亿元,在当中乙酰半胱氨酸占有率19%。

    2、乙酰半胱氨酸(NAC)原科药呈弱酸性(pH约为2),优于别的溶液剂泡腾片因增加是碱性的聚氨酯发泡剂碳酸氢钠,懂得调整其pH,搞定了强酸强碱对ꦏ胃粘膜的畅快,有着有效的不稳相关性性和更低的不恰当的作用再次患病率,现在是全球上的流行的产品溶液剂。

    3、本品中国国内仅1家美国进口,1家国內,1家企业公司修改🌸信息5.2类注册伸请✨伸请。


    主成分: 

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二、国内外上市情况


(1)海外上市

1985年12月7日,ZAMBON的乙酰半胱氨酸泡腾片在西班牙成功香港推出,物品为Fluimucil®(技术参数:600mg)。17年10月29日,ARBOR PHARMS LLC以物品名CETYLEV®在欧美成功香港推出泡腾片,适应能力症为对乙酰氨基酚否则的排毒剂,技术参数为500mg和2.5g,如今已撤市。本品未到日本队成功香港推出。


(2)国内上市

2006年,ZAMBON乙酰半胱氨酸泡腾片(商品价格名:Fluimucil®)被提出申请进口量(产品规格600mg)。中国大陆的企业中,2019年10月,武义县康恩贝乙酰半胱氨酸泡腾片提出申请销售。现下中国大陆仅此两♏家泡腾片仿制🅷药销售。不仅而且,乙酰半胱氨酸中国大陆各种已销售膏剂其中包括吸气剂、颗料剂、针剂剂、颗粒剂、软胶囊剂、滴眼液。


乙酰半胱氨酸泡腾片批准情况

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目前仿制药参比制剂目录第十批已推荐原研进口产品Fluimucil®(持证商:ZAMBON ITAL🍒IA S.R.L)为参比制剂,规格为0.6g,参比制剂主要信息如下:

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  三、市场简析

    利用时尚病学统计表,萎缩性吸气欧宝体育app 的疫情而本国人3位慢病死忙原因。利用《国人影响与萎缩艾滋病请况意见书(2015)》,本国20十二年萎缩艾滋病死忙率已达533/100万人,萎缩艾滋病死忙覆盖率万代高达86.6%,至少萎缩性吸气欧宝体育app 的疫情死忙率68/100万人,覆盖率12.8%,已经变成为本国人3大慢病死忙原因,仅次心脑血栓疫情和良性肿瘤。
    这里面,COPD是气息机系统比较普遍疾病中的比较普遍病和发多病,201七年中国有步入社会肺上的健康深入分析(CPHS)对10个城市50991伟人群核查彰显20岁及之内步入社会的慢阻肺身患率是8.6%,四十岁之内则高达模型13.7%,目前国内慢阻肺女性总人口近100万,支气管炎、咳痰是慢阻肺临床护理非常重要特证。

    样本医院数据显示,2019年我国祛痰药物市场规模达83.3亿元,其中乙酰半胱氨酸销售额为16.0亿元,占整体祛痰药市场的19%。

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  四、临床应用

    《我国萎缩性呼吸道宫颈萎缩性萎缩类疾病症状性急病呼吸道粘液高产生量安全管理领域专家看法(2015)》:呼吸道粘液高产生量在萎缩性呼吸道宫颈萎缩性萎缩类疾病症状性急病有关键重点性,祛痰治愈有助萎缩性呼吸道宫颈萎缩性萎缩类疾病症状病患者改善呼吸道短浅,防止致使反复沾染、延迟肺里功效急剧下降,已然为治愈萎缩性呼吸道宫颈萎缩性萎缩类疾病症状性急病的关键内部。


    主要祛痰药如下:

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《祛痰/抗防被被氧化药诊治慢性型堵塞性肺症状中国大专家团队的共识(2015)》:慢阻肺的人的呼吸道宫颈炎症会造成防被被氧化加热器端差减弱,助于其方面的问题身体变迁。广泛应用抗防被被氧化剂大含水量N-乙酰半胱氨酸𓄧(0.6g,2次/d)或羧甲司坦等可降 低症状复发减弱的次数。


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