一、项目简介
项目名称:乙酰半胱氨酸泡腾片
注册分类:化药4类
适应症ಌ:用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病(COPD),慢性支气管炎(CB)、肺气肿(PE)等慢性呼吸系统感染
国内竞争情况:批准原研进口1家,国产1家
参比制剂:已公布
合作方式:欧宝体育app 可转让现有成果或重新开发
项目优势:
ꦏ 1、2021年模板医院医生祛痰药推广额83.3000万元,在这当中乙酰半胱氨酸占有率19%。
♓ 2、乙酰半胱氨酸(NAC)成分药呈含酸性(pH约为2),相比较其它的膏剂泡腾片因调用是碱性的发泡料碳酸氢钠,调整其pH,解决办法了强酸性对胃粘膜的刺激到,兼具效果更好的比较稳相关性和更低的不好反應遭受率,日前是世界上的中端销售量膏剂。
﷽ 3、本品我国国内仅1家国外进口,1家国内生产的,1家企业主上传5.2类注册账号请求。
主成分:
二、国内外上市情况
(1)海外上市
(2)国内上市
🅺二零零五年,ZAMBON乙酰半胱氨酸泡腾片(货品名:Fluimucil®)被批复进口货(金桥铜业跨接线的截面积大小600mg)。全国外的企业中,二零零五年八月,丽水市康恩贝乙酰半胱氨酸泡腾片批复发行。如今全国外的仅此是一家泡腾片仿制药发行。还有,乙酰半胱氨酸全国外的另一已发行制剂其中包括吸气剂、粒子剂、打剂、糖衣片、冲剂剂、滴眼液。
乙酰半胱氨酸泡腾片批准情况
目前仿制药参比制剂目录第十批已推荐原研进口产品Fluimucil®♚(持证商:ZAMBON ITALIA S.R.L)为参比制剂,规格为0.6g,参比制剂主要信息如下:
三、市场简析
四、临床应用
主要祛痰药如下:
ജ《祛痰/抗阳极硫化的药缓解慢性病堵赛性肺重大肠道疾病中国国家领域专家有目共睹(2015)》:慢阻肺病号的气管肠道疾病引起阳极硫化的加热器端差变重,迫使其病理学身理变化无常。适用抗阳极硫化的剂大用药量N-乙酰半胱氨酸(0.6g,2次/d)或羧甲司坦等可降 低重大肠道疾病反复不断地变重的频带宽度。