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氨溴特罗口服溶液
2022-03-23

一、项目简介 

    注册分类:化药3类

    适应症:𒐪急、慢性呼吸道疾病(如急、慢性支气管炎、支气管哮喘、肺气肿等)引起的咳嗽、痰液粘稠、排痰困难、喘息等。

    国内竞争情况:2家国产批文,无进口上市

    参比制剂:已公布


    研究进度:欧宝体育app 已完成实验室研究,可随时中试交接。


    项目优势:

♍    ①硝酸氨溴索和硝酸克仑特罗在药代原因学上无彼此印象,在药力学上彼此协同工作、纠正呼气道反应。

    ②本品为欧宝体育app 国家婴幼儿祛痰化痰止咳方向大品種。

✃    ③祛痰治咳嗽效应强,生效快,10-20min生效,强烈节约呼吸系统道不适反应持续不断时刻。

    ④一周2次,服药简便。

    ⑤国产尚未工厂能够 一直性评介。


    主成分: 

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  二、国内外上市情况

    (1)海外上市

    氨溴特罗内服氢氧化钠溶液的原研品牌为Boehringer Ingelheim RCV GMBH&CO KG(后品牌销售置换将此品类转让信息给赛诺菲),更早于1981年06月27日有瑞士签发纳斯达克市场销售(货物名:Spasmo-Mucosolvan® Saft,样式:100ml:酸洗氨溴索150mg与酸洗克仑特罗0.1mg),奥地不利于198七年02月12日签发纳斯达克市场销售,冬枣牙于198七年2月07日纳斯达克市场销售糖浆剂。
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    现阶段仿制药参比药溶液剂的目录已强烈推荐欧洲共同体面市的未进口清关原研药Spasmo-Mucosolvan®  Saft(持证商:Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.)为参比药溶液剂,参比药溶液剂基本信息内容相应:
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    (2)国内上市

    近年我国国内已报批2家氨溴特罗口服液稀硫酸香港上市,在其中郑州韩美医疗耗材有现制总部更早于200八年被报批,而海达舍画阁药业有现制总部于201八年6月被报批。尚未有公司企业完成不一性测评或视为完成不一性测评。
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  三、市场简析

    呼吸道疾病是临床常见病,其具有发病急、发病率高和易感人群分布广等特点,儿童作为一个特殊群体,具有分布较集中、活动范围广和抵抗力较成人差等特点,是呼吸道疾病的高危人群。根据南方医药经济研究所统计,每年我国0~4岁的儿童患呼吸系统的疾病占该年龄儿童所有患病总数的80%,5~14岁的儿童这一比例为74%,而咳嗽咳痰是儿童呼吸道疾病最主要的症状。

𒅌    样板诊所信息显现,2020年目前中国祛痰性药物行业专业市场整体上规模达83.30亿美元,在当中氨溴特罗以3.89亿美元的专业市场额占整体上祛痰药行业专业市场的5%。

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  四、临床应用

    本品被列入《中国儿童慢性湿性咳嗽的诊断与治疗专家共识(2019年版)》。共识建议对于支气管哮喘合并感染、迁延性细菌性支气管炎、百日咳及类百日咳综合征的对症治疗可口服氨溴特罗等。

    小儿慢性型湿咳的适用治療药物剂量以下:
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    《国内 萎缩性气管发炎性患病气管粘液高分泌物物控制领域专家认可(2015)》二次革命论:气管粘液高分泌物物在萎缩性气管发炎性患病有至关重要性重要性性,祛痰改善促进萎缩性气管发炎病号调低气管夹窄,禁止重复多次传染、延迟肺内作用走低,作罢为改善萎缩性气管发炎性患病的至关重要性游戏内容。
    主要祛痰药如下所示:

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