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左乙拉西坦缓释片
2023-03-11

一、项目简介

    项目名称：左乙拉西坦缓释片

    注册分类：化药3类
    适应症：用于成人及12岁以上儿童癫痫患者部分性发作的治疗
    国内竞争情况：2家国产批文，无进口上市
    参比制剂：已公布

    研究进度：已完成实验室研究，欧宝体育app 可转让现有成果或重新开发

    项目优势：
    ①左乙拉西坦当做广谱的新式AEDs，是一些国家须知最新推荐的抗羊角风甄选治疗药物。
    ②左乙拉西坦服食菌物根据值高，血浆核蛋白融合率低，方便利用血脑障壁。分解代谢不依赖感肝细胞核色素沉积P450酶，对肝药酶无缓和或介导使用，越来越多与其它抗是癫痫症用药發生主动使用，可与其它用药联用。
    ③本品一天有一次，下降使用多次，加入了患儿的依从性。
    ④本品可减掉血药溶度值动荡，更好溶度值保证时间段更长，减掉了与溶度值相关联的不健康不起作用。

    主成分：

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  二、国内外上市情况

    （1）海外上市

    左乙拉西坦由优时比（UCB）科研，糖衣片起初于1996年1二月份30日获美利坚产品放射性药品管控局（FDA）许可。2006年二月12日，FDA许可了优时比（UCB）子公司的左乙拉西坦缓控片成功退市，品牌名是KEPPRA XR®，型号规格参数为500mg，2010年二月12日又许可了新型号规格参数750mg成功退市。不但，FDA在2016年1二月21日许可了SUN PHARMA左乙拉西坦缓控片成功退市，品牌名是ELEPSIA XR®，型号规格参数为1g和1.5g。

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๊    现阶段仿制药参比药中药药物目录格式第22批已个性化推荐欧美市场销售的未进口报关原研药KEPPRA XR®（持证商：UCB INC）为参比药中药药物，规格参数为500mg、750mg，参比药中药药物主要是信息有以下：

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    （2）国内上市

🐽    左乙拉西坦全球已开卖制剂还包括片状、注谢用浓液体、服用液体、缓控片。但其中缓控片有信立泰和在中国华海2家按新3类报送应用开卖，视同缴费年限可以通过相符性点评。

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  三、市场简析

    据中国流行病学资料显示，国内癫痫的总体患病率为7.0‰，年发病率为28.8/10万，1年内有发作的活动性癫痫患病率为4.6‰。据此估计中国约有900万左右的癫痫患者，其中500～600万是活动性癫痫患者，同时每年新增加癫痫患者约40万，在中国癫痫已经成为神经科仅次于头痛的第二大常见病。

    据样表医生数据表格显视，今年世界各国抗颠痫病药材市面 面积达45.44上亿元，各举左乙拉西坦业务员额为8.05上亿元，占全局抗颠痫病药市面 的17.7%，比得上丙戊酸钠。
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  四、临床应用

    《临床研究临床指导书-癫娴病分册（2015颁布版）》中拇指出左乙拉西坦当作新式的广谱AEDs用量可当作着力强直阵挛颠痫大反复病发、肌阵挛颠痫大反复病发、局灶性颠痫大反复病发的品牌择药和使用择药，失神颠痫大反复病发二线城市择药。而言急候诊室中的不设定内型的癫娴爱美者，安全可靠用量为丙戊酸与左乙拉西坦。

根据发作类型的选药原则

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