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左乙拉西坦缓释片
2023-03-11

一、项目简介

    项目名称:左乙拉西坦缓释片

    注册分类:化药3类
    适应症:用于成人及12岁以上儿童癫痫患者部分性发作的治疗
    国内竞争情况:2家国产批文,无进口上市
    参比制剂:已公布

    研究进度:已完成实验室研究,欧宝体育app 可转让现有成果或重新开发

    项目优势:
    ①左乙拉西坦对于广谱的新颖AEDs,是各国指导意见最新推荐的抗羊癫疯选择药物治疗。
    ②左乙拉西坦口服药生物工程利用率性强,血浆蛋白酶联系率低,最易穿过血脑第一道防线。代谢率不依赖性肝和脏神经细胞色素沉着P450酶,对肝药酶无治理和改善或促进效用,特少与另外的抗是癫痫症性口服药物发生的彼此效用,可与另外的性口服药物联用。
    ③本品月度两次,以减少饮用每一次,增强了患病者的依从性。
    ④本品可极大以减少血药有机废气含量起伏,很好的有机废气含量保证准确时间更长,极大以减少了与有机废气含量关于的恶意的反应。

    主成分:

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  二、国内外上市情况

    (1)海外上市

    左乙拉西坦由优时比(UCB)生产研发,片状更早于2002年16月30日获美式设备非处方药工作局(FDA)获准书。200八年11月12日,FDA获准书了优时比(UCB)大公司的左乙拉西坦缓控片出现,设备名是KEPPRA XR®,要求为500mg,2012年7月12日又获准书了新要求750mg出现。还有就是,FDA还201八年17月14日获准书了SUN PHARMA左乙拉西坦缓控片出现,设备名是ELEPSIA XR®,要求为1g和1.5g。

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ꦆ    如今仿制药参比中药药品的目录第22批已网友推荐国外销售的未原产原研药KEPPRA XR®(持证商:UCB INC)为参比中药药品,型号规格为500mg、750mg,参比中药药品首要资讯以下几点:

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    (2)国内上市

ဣ    左乙拉西坦国外已发售制剂也包括糖衣片、滴注用浓饱和氢氧化钠溶液、口服药饱和氢氧化钠溶液、缓凝片。这当中缓凝片有信立泰和云南华海2家按新3类认定将建发售,视作能够同样性评价语。

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  三、市场简析

    据中国流行病学资料显示,国内癫痫的总体患病率为7.0‰,年发病率为28.8/10万,1年内有发作的活动性癫痫患病率为4.6‰。据此估计中国约有900万左右的癫痫患者,其中500~600万是活动性癫痫患者,同时每年新增加癫痫患者约40万,在中国癫痫已经成为神经科仅次于头痛的第二大常见病。

    据样本量的医院参数显示信息,2021年世界各国抗癫娴病症抗癫娴病药物专业行业市场人数达45.44亿人民币,在其中左乙拉西坦銷售额为8.03亿人民币,占整体性抗癫娴病症药专业行业市场的17.7%,位居丙戊酸钠。
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  四、临床应用

    《临床护理诊治手册-癜痫病分册(2015修定版)》手指出左乙拉西坦为新兴广谱AEDs药品可为新一轮强直阵挛大发生、肌阵挛大发生、局灶性大发生的一2线择药和含有择药,失神大发生2线择药。谈谈急门诊室中的不明确内型的癜痫糖尿病患者,常选药品为丙戊酸与左乙拉西坦。

根据发作类型的选药原则

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