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左乙拉西坦缓释片
2023-03-11

一、项目简介

    项目名称：左乙拉西坦缓释片

    注册分类：化药3类
    适应症：用于成人及12岁以上儿童癫痫患者部分性发作的治疗
    国内竞争情况：2家国产批文，无进口上市
    参比制剂：已公布

    研究进度：已完成实验室研究，欧宝体育app 可转让现有成果或重新开发

    项目优势：
    ①左乙拉西坦对于广谱的新颖AEDs，是各国指导意见最新推荐的抗羊癫疯选择药物治疗。
    ②左乙拉西坦口服药生物工程利用率性强，血浆蛋白酶联系率低，最易穿过血脑第一道防线。代谢率不依赖性肝和脏神经细胞色素沉着P450酶，对肝药酶无治理和改善或促进效用，特少与另外的抗是癫痫症性口服药物发生的彼此效用，可与另外的性口服药物联用。
    ③本品月度两次，以减少饮用每一次，增强了患病者的依从性。
    ④本品可极大以减少血药有机废气含量起伏，很好的有机废气含量保证准确时间更长，极大以减少了与有机废气含量关于的恶意的反应。

    主成分：

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  二、国内外上市情况

    （1）海外上市

    左乙拉西坦由优时比（UCB）生产研发，片状更早于2002年16月30日获美式设备非处方药工作局（FDA）获准书。200八年11月12日，FDA获准书了优时比（UCB）大公司的左乙拉西坦缓控片出现，设备名是KEPPRA XR®，要求为500mg，2012年7月12日又获准书了新要求750mg出现。还有就是，FDA还201八年17月14日获准书了SUN PHARMA左乙拉西坦缓控片出现，设备名是ELEPSIA XR®，要求为1g和1.5g。

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ꦆ    如今仿制药参比中药药品的目录第22批已网友推荐国外销售的未原产原研药KEPPRA XR®（持证商：UCB INC）为参比中药药品，型号规格为500mg、750mg，参比中药药品首要资讯以下几点：

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    （2）国内上市

ဣ    左乙拉西坦国外已发售制剂也包括糖衣片、滴注用浓饱和氢氧化钠溶液、口服药饱和氢氧化钠溶液、缓凝片。这当中缓凝片有信立泰和云南华海2家按新3类认定将建发售，视作能够同样性评价语。

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  三、市场简析

    据中国流行病学资料显示，国内癫痫的总体患病率为7.0‰，年发病率为28.8/10万，1年内有发作的活动性癫痫患病率为4.6‰。据此估计中国约有900万左右的癫痫患者，其中500～600万是活动性癫痫患者，同时每年新增加癫痫患者约40万，在中国癫痫已经成为神经科仅次于头痛的第二大常见病。

    据样本量的医院参数显示信息，2021年世界各国抗癫娴病症抗癫娴病药物专业行业市场人数达45.44亿人民币，在其中左乙拉西坦銷售额为8.03亿人民币，占整体性抗癫娴病症药专业行业市场的17.7%，位居丙戊酸钠。
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  四、临床应用

    《临床护理诊治手册-癜痫病分册（2015修定版）》手指出左乙拉西坦为新兴广谱AEDs药品可为新一轮强直阵挛大发生、肌阵挛大发生、局灶性大发生的一2线择药和含有择药，失神大发生2线择药。谈谈急门诊室中的不明确内型的癜痫糖尿病患者，常选药品为丙戊酸与左乙拉西坦。

根据发作类型的选药原则

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